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Elaboración de las Vacunas 

 3. Ensayos Clínicos

​

1. Investigación Preliminar

  • Identificación del patógeno: Se selecciona el virus, bacteria o parásito que se desea prevenir.

  • Estudio del agente patógeno: Se investiga su estructura, mecanismos de acción y factores que lo hacen dañino.

  • Selección de la estrategia de la vacuna: Pueden ser vacunas inactivadas, atenuadas, de subunidades, de ARN mensajero (ARNm), de vectores virales, entre otras.

2.Desarrollo Preclínico

  • Pruebas en laboratorio: Se estudian las posibles fórmulas de la vacuna en cultivos celulares o tejidos.

  • Pruebas en animales: Se evalúa la seguridad y la capacidad para generar una respuesta inmunitaria (inmunogenicidad).

  • Producción de prototipos: Se crea una versión preliminar de la vacuna para las pruebas clínicas.

​Divididos en tres fases principales:

Fase 1:

  • Se prueba en un pequeño grupo de voluntarios (20-100 personas).

  • Objetivo: evaluar la seguridad y determinar la dosis adecuada.

Fase 2:

  • Incluye un mayor número de participantes (100-1,000).

  • Objetivo: continuar evaluando la seguridad y analizar la eficacia preliminar.

Fase 3:

  • Miles o decenas de miles de voluntarios participan.

  • Objetivo: confirmar la eficacia, monitorear efectos secundarios raros y comparar con tratamientos existentes.

4. Revisión y Aprobación

  • Autoridades reguladoras: Como la FDA (EE. UU.), EMA (Europa) o la OMS revisan los datos de seguridad y eficacia.

  • Autorización: Si cumple los estándares, se aprueba para su producción masiva.

5. Producción

  • Fabricación a gran escala: Se producen millones de dosis bajo estrictos controles de calidad.

  • Garantía de calidad: Cada lote es probado para asegurar que cumple con los estándares.

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6. Distribución y Logística

  • Almacenamiento: Muchas vacunas requieren temperaturas específicas (cadena de frío).

  • Transporte: Se distribuyen a centros de vacunación en todo el mundo.

  • Monitoreo post-comercialización: Se registran efectos adversos y se realizan estudios adicionales para mejorar las vacunas.

​​​​7. Inmunización

  • La vacuna se administra a la población objetivo, siguiendo los calendarios de vacunación establecidos por los sistemas de salud.

Este proceso puede tomar varios años, pero en casos de emergencias (como pandemias), se utilizan procedimientos acelerados sin comprometer la seguridad y la eficacia de las vacunas.

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